喜报！赛诺邦格DSPC顺利完成FDA DMF备案

2024/04/15

喜报！赛诺邦格“DSPC”已顺利通过FDA的DMF（Drug Master File，药品主文件）备案审核，DMF号为039769。

二硬脂酰基磷脂酰胆碱

DMF登记号：039769

CDE登记号：F20230000605

CAS：816-94-4

DSPC是mRNA核酸疫苗的重要辅料，赛诺邦格可稳定生产，大规模供应高质量产品。此次DMF备案的通过，进一步彰显了赛诺邦格在原料药生产和质量管理方面的专业实力。

借助DMF，客户可以大幅简化新药申报流程，缩短上市周期。同时赛诺邦格也能更好地保护客户的知识产权，为其创造更大的市场竞争优势。

相信凭借DMF背书的DSPC，必将为广大制药企业以及科研单位提供更安全可靠的原料供应保障，助力制药创新的持续发展。此外，赛诺邦格其他产品的DMF工作也在陆续展开，欢迎各界客户联系我们，获取更多合作详情。

什么是DMF?

药品主文件（DMF, Drug Master File）是向美国食品药品管理局（FDA）提交的文件，可用于提供一种或多种人类药物制造、加工、包装和储存过程中使用的设施、工艺或物品的机密详细信息。DMF中包含的信息可用于支持研究新药申请（IND）、新药申请（NDA）、缩写新药申请（ANDA）、另一DMF、出口申请或对这些申请的修订和补充。

赛诺邦格已获DMF备案产品

序号	产品简称	DMF号
1	mPEG-SC-5K	DMF 031760
2	mPEG-pALD-20K	DMF 031041
3	mPEG-SS 5K	DMF 033726
4	OtBu-Ste-Glu(AEEA-AEEA-OH)-OtBu	DMF 035511
5	2-arm PEG-MAL(LYS01) 40K	DMF 035814
6	mPEG-P(Glu)40-12K	DMF 036663
7	mPEG-MAL-20K(乙二胺)	DMF 037263
8	mPEG-DMG-2K	DMF 038025
9	mPEG-DTA-2K(ALC-0159)	DMF 038112
10	DHA(ALC-0315)	DMF 038107
11	HUO(SM-102)	DMF 038143
12	胆固醇	DMF 038440
13	Dlin-MC3-DMA	DMF 038644
14	DOPE	DMF 038416
15	mPEG-DTA-1-2K(ALC-0159类似物)	DMF 039451
16	DHA-1(ALC-0315类似物)	DMF 039452
17	DSPC	DMF 039769

赛诺邦格已获CDE备案产品

序号	产品简称	CDE号
1	mPEG-P(Glu)40-12K	F20210000395
2	mPEG-DMG-2K	F20210000399
3	mPEG-DTA-2K(ALC-0159)	F20210000384
4	DHA(ALC-0315)	F20220000045
5	HUO(SM-102)	F20210000505
6	胆固醇	F20220000434
7	Dlin-MC3-DMA	F20220000342
8	DOPE	F20210000586
9	mPEG-DTA-1-2K(ALC-0159类似物)	F20230000444
10	DHA-1(ALC-0315类似物)	F20230000445
11	DSPC	F20230000605

关于我们

厦门赛诺邦格生物科技股份有限公司致力于药物递送系统及医疗器械相关业务，研发、生产和销售高端药物递送载体/原辅料/原料药、医用新材料，包括但不仅限于聚乙二醇衍生物、脂质产品、血糖控制类药物修饰剂、嵌段共聚物、ADC/ProTAC连接子、生物可降解聚合物、外泌体、类病毒，并提供CDMO和解决方案服务，广泛应用于长效蛋白/多肽药物、mRNA疫苗、小核酸药物、血糖控制类药物、大分子胶束药物、脂质体药物、基因治疗药物、免疫抑制剂、ADC药物、ProTAC药物、医用水凝胶等，处于行业领先地位。

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电话 | 400-918-9898

邮箱 | sales@sinopeg.com

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